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化妝品相關(guān)測(cè)試

歐盟化妝品法規(guī)（EC NO 1223/2009）附錄一第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨(dú)的毒理學(xué)檔案（Toxicological profile of the substances），主要包括以下內(nèi)容：

1.局部毒性（皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等）；

2.系統(tǒng)性和長(zhǎng)期毒性（計(jì)算安全邊際系數(shù)，Margin of Safety）；

3.粒徑及其對(duì)毒性的影響；

4.雜質(zhì)及其對(duì)毒性的影響；

5.相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對(duì)毒性的影響。

化妝品材料安全技術(shù)說明書

化妝品及包裝材料的組分和原料須根據(jù)各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和語(yǔ)言編寫相應(yīng)的MSDS/SDS。

歐盟REACH法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet（SDS），美國(guó)OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規(guī)定的Material Safety Data Sheet（MSDS）以及其它國(guó)家和地區(qū)根據(jù)聯(lián)合國(guó)Global Harmonised System（GHS）標(biāo)準(zhǔn)制定的相應(yīng)版本。

化妝品資料檔案

歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009規(guī)定了歐盟境內(nèi)銷售的化妝品必須制定一套產(chǎn)品的資料檔案（Product Information File, PIF），并隨時(shí)供官方當(dāng)局查詢。該資料檔案包含產(chǎn)品、生產(chǎn)廠商和責(zé)任人的全部信息且須時(shí)時(shí)更新。

東盟（ASEAN）的化妝品法規(guī)要求產(chǎn)品提供相應(yīng)的產(chǎn)品信息套裝（Product Information Package，PIP）。

化妝品成分審核

對(duì)客戶提供的產(chǎn)品配方進(jìn)行審核和評(píng)估（Ingredient Review），根據(jù)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質(zhì)。

服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括：歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東（SASO）、澳大利亞等。

化妝品標(biāo)簽審核

化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽須滿足各個(gè)國(guó)家或地區(qū)中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定和要求，其中有歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009和美國(guó)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）。

通過該服務(wù)幫助企業(yè)審核和完善產(chǎn)品標(biāo)簽，滿足法規(guī)所列要求。服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括：歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東（SASO）、澳大利亞等。

輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

化妝品輕工檢測(cè)項(xiàng)目：

化妝品測(cè)試

化妝品的安全問題一直都備受世界各國(guó)的關(guān)注，各國(guó)建立了嚴(yán)格的法規(guī)和指令來保障公眾在使用化妝品方面的安全性。出口到美國(guó)和歐盟的化妝品必須符合美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FDA)和歐洲關(guān)于化妝品法規(guī)(EC)1223/2009，以保障公眾在正常使用情況下的健康。

依據(jù)不同國(guó)家現(xiàn)有的化妝品條例，化妝品制造和銷售公司需承擔(dān)以下責(zé)任：當(dāng)消費(fèi)者在正?；蚩杀活A(yù)測(cè)的使用情況下，該化妝產(chǎn)品須保證其安全性。

NormalTCI諾莫檢測(cè)可提供以下化妝品測(cè)試服務(wù)：

1.微生物污染測(cè)試(Microbiological Test)

微生物測(cè)試依據(jù)歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國(guó)藥典 (BP Appx. XVI B) /美國(guó)藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協(xié)會(huì)(TFA)方法進(jìn)行。評(píng)估的微生物指標(biāo)主要包括：細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。

2.防腐劑的有效性測(cè)試(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)

產(chǎn)品對(duì)微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評(píng)估，是通過對(duì)樣品中接種制備好的目標(biāo)菌，在不同時(shí)期觀察其微生物數(shù)量的變化，從而確定防腐劑是否達(dá)到規(guī)定防腐抗菌的效果。該項(xiàng)測(cè)試主要依據(jù)EP(5.1.3) /BP(Appx. XVI C) /USP(51) /COLIPA或CTFA等方法進(jìn)行。接種的目標(biāo)菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

3.重金屬元素分析(Heavy Metal Test)

美國(guó)FDA的重金屬檢測(cè)主要是針對(duì)鉛和汞，歐盟REACH(1907 /2006)法規(guī)對(duì)重金屬的檢測(cè)則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。

通常在美白化妝品中有較大機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品（含汞防腐劑的）70mg/kg；美國(guó)FDA規(guī)定一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品（含汞防腐劑的）65mg/kg。

4.穩(wěn)定性測(cè)試(Stability Test)

歐盟化妝品法規(guī)Regulation (EC) No 1223 /2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性信息。該測(cè)試通過加大溫度和濕度的方法在一段時(shí)間確定產(chǎn)品是否有外觀，理化性質(zhì)，微生物和組分的改變，從而達(dá)到檢測(cè)穩(wěn)定性的目的。

5.毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)

毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評(píng)估產(chǎn)品在正常和可預(yù)測(cè)的使用條件下之安全性及風(fēng)險(xiǎn)。

TRA(Toxicological Risk Assessment)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)。并同時(shí)考慮各個(gè)國(guó)家化妝品法規(guī)中對(duì)于產(chǎn)品安全的要求。適用的國(guó)家或地區(qū)有歐盟（2013年7月前）、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。

毒物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)報(bào)告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。

毒性評(píng)估是一個(gè)針對(duì)產(chǎn)品配方的安全性審查，以評(píng)估產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見的使用條件下會(huì)否對(duì)使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應(yīng)、 刺激作用或過敏反應(yīng)。毒理學(xué)家會(huì)根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動(dòng)作用和在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)作出綜合的結(jié)論。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是作為動(dòng)物測(cè)試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢(shì)。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已成為部分消費(fèi)品的法規(guī)要求，如出口到歐盟國(guó)家的化妝品必須通過毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。很多具規(guī)模的買家亦已將毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估納入為消費(fèi)品測(cè)試項(xiàng)目之一，以顯示其審慎盡責(zé)的態(tài)度及對(duì)消費(fèi)者健康的重視。

6.化妝品安全報(bào)告（CPSR）

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式實(shí)施后，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。該法規(guī)附錄一詳細(xì)列出了化妝品安全報(bào)告所需的內(nèi)容，具體要求如下圖所示：

7.化妝品組分/原材料毒理學(xué)檔案(TPS)

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄I第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨(dú)的毒理學(xué)檔案(Toxicological profile of the substances)，主要包括以下內(nèi)容：

1）局部毒性（皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等）；

2）系統(tǒng)性和長(zhǎng)期毒性（計(jì)算安全邊際系數(shù)，Margin of Safety）；

3）粒徑及其對(duì)毒性的影響；

4）雜質(zhì)及其對(duì)毒性的影響；

5） 相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對(duì)毒性的影響。

8.歐盟化妝品產(chǎn)品通告(Notification)

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通告后(e-Notification)方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告，從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

9.材料安全技術(shù)說明書(MSDS/SDS)

化妝品及包裝材料的組分和原料須根據(jù)各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和語(yǔ)言編寫相應(yīng)的MSDS/SDS。歐盟REACH法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet (SDS)，美國(guó)OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規(guī)定的Material Safety Data Sheet (MSDS)以及其它國(guó)家和地區(qū)根據(jù)聯(lián)合國(guó)Global Harmonised System(GHS)標(biāo)準(zhǔn)制定的相應(yīng)版本。

10.產(chǎn)品資料檔案(PIF,PIP)

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009規(guī)定了歐盟境內(nèi)銷售的化妝品必須制定一套產(chǎn)品的資料檔案(Product Information File, PIF)并隨時(shí)供官方當(dāng)局查詢。該資料檔案包含產(chǎn)品，生產(chǎn)廠商和責(zé)任人的全部信息且須時(shí)時(shí)更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規(guī)要求產(chǎn)品提供相應(yīng)的產(chǎn)品信息套裝(Product Information Package, PIP)。

11.成分審核(Ingredient Review)

對(duì)客戶提供的產(chǎn)品配方進(jìn)行審核和評(píng)估，根據(jù)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品成分的要求來檢查是否有禁用或限用物質(zhì)。服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括：歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。

12.標(biāo)簽審核(Labelling Review)

化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽須滿足各個(gè)國(guó)家或地區(qū)中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定和要求，其中有歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009和美國(guó)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。通過該服務(wù)幫助企業(yè)審核和完善產(chǎn)品標(biāo)簽，滿足法規(guī)所列要求。服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括：歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。

13.毒理學(xué)測(cè)試(Toxicity Test)

通過國(guó)際通用成熟的體外測(cè)試方法(in vitro test)來確定產(chǎn)品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。

14.致癌、致畸和致突變審核（CMR 審核）

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009條款15中規(guī)定了化妝品中禁止使用和添加任何CMR物質(zhì)。

歐盟化學(xué)品法規(guī)REACH和化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009中規(guī)定消費(fèi)品中（包括包裝材料和附件如睫毛刷等）不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction(CMR)物質(zhì)。

歐盟法規(guī)1272/2008（Classification, Labelling and Packaging法規(guī)，CLP法規(guī)）詳細(xì)規(guī)定和列出了對(duì)于物質(zhì)（Substance）和混合物（Mixture）的分類、標(biāo)簽和包裝的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的要求。此法規(guī)附錄VI列出了已被協(xié)調(diào)分類的CMR化學(xué)物質(zhì)。

15.REACH注冊(cè)服務(wù)（REACH Registration）

歐盟境內(nèi)的化學(xué)品包括物質(zhì)(Substance)和混合物(Mixture)需要遵從Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (REACH)法規(guī)中所規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)?；瘖y品原料和成品屬于該法規(guī)中所管轄的范圍，因此出口到歐盟的化妝品原料或成品中某一組分的重量超過每年一噸的閾值，則需要進(jìn)行（晚）預(yù)注冊(cè)和正式注冊(cè)。

化妝品配件測(cè)試

化妝品配件種類繁多，如彩妝刷、粉撲、海綿撲等。對(duì)于此類產(chǎn)品，目前尚無(wú)特定的法規(guī)，但化妝品配件必須符合歐盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, GPSD）以及REACH法規(guī)，以確保消費(fèi)者使用的安全。

針對(duì)此類產(chǎn)品，NormalTCI諾莫檢測(cè)可提供微生物測(cè)試、REACH法規(guī)測(cè)試（SVHC Screening Test）。

化妝品包裝測(cè)試

包裝是指從原材料到成品，從生產(chǎn)者到消費(fèi)者的所有用于盛納、保護(hù)、攜帶、運(yùn)輸和贈(zèng)送貨物的產(chǎn)品。包裝不僅給予產(chǎn)品基本的保護(hù)，同時(shí)提供隱形附加價(jià)值?；瘖y品包裝分為二類，一類是外包裝，一類是直接容器。包裝分類不同，要求不同。

化妝品容器測(cè)試（container test）

歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄中第4條規(guī)定化妝品容器須提供純度、雜質(zhì)和穩(wěn)定性信息。歐盟化妝品協(xié)會(huì)（Cosmetic Europe）指導(dǎo)文件中列出化妝品的容器標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試應(yīng)參考?xì)W盟食品接觸材料法規(guī)（EC）No 1935/2004中的要求，如塑料2002/72EC指令（現(xiàn)已升級(jí)為歐盟法規(guī)No 1282/2011）和陶瓷（玻璃）84/500/EC指令等。

歐洲包裝和包裝廢品環(huán)境指令94/62/EC及其更新2004/12/EC

歐洲議會(huì)和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)關(guān)于包裝物和廢棄包裝物的94/62/EC指令于1996年6月30日實(shí)施，指令涵蓋歐盟境內(nèi)市場(chǎng)中無(wú)論來自于工業(yè)、商業(yè)、辦公場(chǎng)所、商店、服務(wù)場(chǎng)所、一般家戶或其它來源，也不論由何種材質(zhì)制成所有的包裝及包裝廢棄物。

94/62/EC指令的目的在于調(diào)和歐盟個(gè)會(huì)員國(guó)對(duì)包裝材料之管理方式，以降低包裝與包裝廢棄物對(duì)環(huán)境的沖擊及確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)順利運(yùn)作之兩項(xiàng)目標(biāo)。該指令對(duì)于包裝廢棄物之管制主要針對(duì)預(yù)防（prevention）、再使用（reuse）、再利用（recycle）、再生（recovery）等項(xiàng)目。

指令規(guī)定了四項(xiàng)重金屬鉛、鎘、汞及六價(jià)鉻的總含量限值；規(guī)定各成員國(guó)于規(guī)定期限內(nèi)需達(dá)到規(guī)定的回收率，包裝材料上需標(biāo)識(shí)清晰且不易磨滅的識(shí)別標(biāo)志，有關(guān)包裝材質(zhì)標(biāo)示則依據(jù)Decision 97/129/EC，其中包含包裝材質(zhì)的縮寫、簡(jiǎn)碼與材質(zhì)分類標(biāo)示。

歐盟REACH法規(guī)測(cè)試（SVHC Screening Test）

REACH（關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)）中列出的SVHC（高度關(guān)注物質(zhì)）清單包含CMR（致癌物，誘導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)，生殖毒性物質(zhì)）、PBT（持久性、生物類累積性和毒性物質(zhì)）、vPvB（高持久性、高生物累積性物質(zhì)）或相似的物質(zhì)。SVHC都是對(duì)人或環(huán)境危害很大的化學(xué)物質(zhì)，使用含有SVHC物質(zhì)的容器盛放化妝品可能導(dǎo)致此類有害物質(zhì)遷移至化妝品成品中從而違反化妝品的法規(guī)，因此建議使用不含SVHC的材料作為化妝品包裝材料。

美國(guó)TPCH包裝材料的毒性元素法令

美國(guó)東北州州長(zhǎng)聯(lián)合會(huì)（Coalition of Northeastern Governors，簡(jiǎn)稱CONEG）是于1976年由美國(guó)東北部8個(gè)州的行政長(zhǎng)官成立的無(wú)黨派地方組織。

The Toxics in Packaging Clearinghouse（TPCH）在1992年設(shè)立，旨在推進(jìn)最初于1989年由CONEG資源節(jié)省委員會(huì)起草的包裝毒性法令。建立這一法令的目的在于減少在美國(guó)各州出售或分銷的產(chǎn)品包裝和包裝成分中四種重金屬（汞、鉛、鎘和六價(jià)鉻）的含量。

其它包裝材料測(cè)試服務(wù)：

EN120&EN717-3：甲醛測(cè)試

TAPPI T801&ISO2759：紙板的爆破強(qiáng)度

TAPPI T811&ISO3037：紙板的棱邊受壓強(qiáng)度

TAPPI T494, ASTM D828：紙板干燥條件下的抗拉強(qiáng)度環(huán)境測(cè)試

墨水/膠水的粘性測(cè)試

化妝品輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的日益壯大，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)越來越受到國(guó)內(nèi)消費(fèi)者和經(jīng)銷商的關(guān)注，質(zhì)量要求也越來越嚴(yán)格，許多企業(yè)還建立了自己的安全規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為幫助客戶的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得消費(fèi)者信任，NormalTCI諾莫檢測(cè)現(xiàn)推出化妝品輕工行業(yè)（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）測(cè)試項(xiàng)目。

化妝品其它有害物質(zhì)測(cè)試

●甲醛測(cè)試（Formaldehyde）

歐盟CLP法規(guī)（EC）No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)呼吸），皮膚腐蝕性（1B類），皮膚過敏（1類）和致癌（2類）的物質(zhì)。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)將甲醛列為已知的對(duì)人體致癌的物質(zhì)。ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)已同意將甲醛新增為具有基因毒性（2類）和致癌（1類） 的物質(zhì)。

歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄III規(guī)定在指甲硬化產(chǎn)品（nail hardening products）中甲醛的最高允許濃度為5%；附錄V規(guī)定當(dāng)甲醛作為防腐劑使用時(shí)，在經(jīng)口產(chǎn)品（oral products）中最高允許濃度為0.1%，在其它產(chǎn)品中最高允許濃度為0.2%。

●甲醇測(cè)試（Methanol）

歐盟CLP法規(guī)（EC）No 1272/2008將甲醛列為具有急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)呼吸）和器官毒性的物質(zhì)。歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄III規(guī)定甲醇作為乙醇和異丙醇的變性劑使用時(shí)，最高允許濃度為5%。

●鄰苯二甲酸酯類（Phthalates）

自歐盟鄰苯二甲酸酯指令2005/84/EC實(shí)施后，各國(guó)/地區(qū)相繼頒布法規(guī)對(duì)此類物質(zhì)進(jìn)行了管制。幾種鄰苯二甲酸酯已列入SVHC（高度關(guān)注物質(zhì)）清單。根據(jù)REACH法規(guī)，產(chǎn)品出口到歐洲，必須向當(dāng)局通報(bào)其含量。華盛頓州的《兒童產(chǎn)品安全法案》（CPSA）與加州65號(hào)提案都要求含有特定鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品予以警告。

香料過敏原測(cè)試

香精中含有對(duì)人體有潛在致過敏性傷害的化學(xué)物質(zhì)?；?/span>SCCNFP意見，歐盟化妝品指令第7次修訂（2003/15/EC）的附錄III中對(duì)26個(gè)致敏原進(jìn)行了限制。

如果這些物質(zhì)在產(chǎn)品中的濃度超過了限度（停留類0.001%，沖洗類：0.01%），必須在成分列表里進(jìn)行標(biāo)示。

具體問題請(qǐng)咨詢NormalTCI諾莫檢測(cè)

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